国内の医薬品及び医療機器の承認申請業務では、1996年に日米欧医薬品規制調和国際会議（ICH）から「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」、2001年に「新医薬品の製造及び輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について（M4）」が公表されて以降、グローバルスタンダードに則った資料の作成が求められるようになりました。このため、総括報告書やCommon Technical Document （CTD）をはじめ、治験薬概要書、治験実施計画書、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との治験相談資料、照会事項の回答など、科学的かつ論理的で一貫性のある、質の高い文書を迅速に準備する必要があります。
TMKメディカルライティング事務所は、医薬品及び医療機器の開発計画立案時から承認取得に至るまでの一連の資料作成、さらに再審査申請書作成に至るまでのメディカルライティング業務をサポートさせていただくため、国内製薬会社での臨床開発業務8年、大手外資系CROでのメディカルライティング業務10年の経験を経て、2006年に設立致しました。
現在、外資系製薬会社の方々を中心に、多岐にわたる領域のCTD及び総括報告書など各種文書について日本語及び英語での作成を受託させていただいております。
プロフェッショナルなメディカルライターとして、皆様の開発戦略達成に向けて、これまで以上に多様で高品質なメディカルライティングサービスを提供していく所存です。ぜひ一度、お問い合わせいただければ幸甚に存じます。
今後とも一層のご支援を賜りますようお願い申し上げます。
職務経歴
資格：薬剤師
1988～1996：国内製薬会社にて臨床開発業務
1996～2006：外資系CROにてメディカルライティング業務
2006～：TMKメディカルライティング事務所設立（フリーランス メディカルライター）
